林田学|公式ブログ|脚を高く上げる仕組みの雑貨が標ぼうできる効能について

  • 2016.09.28 Wednesday
  • 15:19

林田先生の講座ビデオをご覧下さい。(YouTube)
 実践的薬事法の第一人者、林田 学の「教えて薬事法」

講師

「林田 学(筆名:學武)」プロフィール
大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団 理事長。
薬事法ドットコム特別顧問。東大法大学院卒。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関する
コンサル経験を持つスペシャリスト。
著書に「よ〜くわかる改正薬事法」(秀和システム出版)など。
林田学先生の「ゼロから始める! 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略」


林田学先生が「ゼロから始める! 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略」を昨年12月20日にダイヤモンド社から出版したところ、日本経済新聞社の週間ブックランキングで第一位になりました

教えて薬事法(Q&A)
Q160928 脚を高く上げる仕組みの雑貨が標ぼうできる効能について  カテゴリー:健康美容器具・医療機器

Q:脚用の枕の販売を考えています。疲れやむくみを解消すると言いたいのですが、問題ないでしょうか。脚を上げると血行がよくなるのは自然なので、言えると思うのですが


A:これは薬事法に抵触します。足を動かす等のエクササイズやストレッチを絡めないと、疲れやむくみはいえません。体が何もしない状態で薬理的な作用を述べることは医療機器的だからです。
例えば、かかとが高い靴があったとします。そこでかかとを高くしているからという理由で足の疲れが取れる等の薬理作用は言えません。その靴で足や筋肉を動かす等の行為・動作が絡んでいれば薬事法はOKです。
通常の頭の枕も同じです。単に頭を乗せて首より高い位置にあるからというロジックで疲れやむくみを謳うことは薬事法上問題があります。
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●薬事法、景表法でお困り場合はhttp://www.yakujihou.com へお問い合わせください。
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林田学|公式ブログ|EMS機器で「リフトアップ」は訴求可能か?

  • 2016.09.27 Tuesday
  • 15:09

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教えて薬事法(Q&A)
Q160927 EMS機器で「リフトアップ」は訴求可能か?  カテゴリー:健康食品

Q:フェイシャル用のEMS機器のメニュー名として「リフトアップ」と「トーンアップ」を設けたいと考えています。問題ないでしょうか。


A:「トーンアップ」は問題ありませんが、「リフトアップ」はEMS機器単体の効果としては表現できません。非医療機器は化粧品的な効能くらいしかいえないからです。「リフトアップ」をいえるようにするには、機器単体ではなく、マッサージなどの行為を絡める必要があります。したがって、手により表情筋を鍛えることを併用した結果である旨を注釈すればNGとはいえないでしょう。あくまでも機器単体の効果にしたいのでしたら、「ハリアップ」など化粧品でいえる効果にとどめなければいけません。また、「リフトアップ」と「トーンアップ」いずれにも該当することですが、景表法で合理的根拠を求められる可能性があります。合理的根拠は事前に用意しておくべきです。
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林田学|公式ブログ|医療機器の分類法について

  • 2016.09.26 Monday
  • 14:51

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教えて薬事法(Q&A)
Q160926 医療機器の分類法について  カテゴリー:健康美容器具・医療機器

Q:電動のもみ玉を内蔵したクッションの販売を考えています。医療機器として販売するか、雑貨として販売するか迷っていますが、違いなどあれば教えてください。


A:医療機器の該当性は、機器の構造と標榜する効能の2側面から決まります。電動式のもみ玉を使ってマッサージする構造のもので、コリや血行促進を標榜する場合は、クラス兇硫板輙儡浜医療機器に該当します。医療機器のクラス分類の考え方はリスクに基づいた分類方法と考えてください。クラス気鷲垓餽腓生じても人体への影響がほとんどないもの、クラス兇榔洞舛軽微なものです。気藁磴┐仟硫昂廚篦或粘錣任垢、兇浪板輙僂離泪奪機璽鹸錣覆匹該当します。人体に埋め込むもの等さらにリスクの高いものはクラス靴筬犬剖菠されます。次は雑貨について考えてみましょう。上述したものと同じような、電動のもみ玉を使った構造のものであっても、コリや血行など医療機器的な効能を標榜しなければ、医療機器には該当せず、雑貨で販売することが可能です。例えば、もみ玉による効果が「リフレッシュする」や「気持ちよくなる」「活き活きする」等の抽象的な変化なら医療機器の効能とはいえません。雑貨の場合は販売に当たって許可などは不要ですが、クラス兇琉緡典ヾ錣和2種の医療機器製造販売業許可が必要になります。
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林田学|公式ブログ|「頭脳パン」という商品名について

  • 2016.09.25 Sunday
  • 12:50

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教えて薬事法(Q&A)
Q160925 「頭脳パン」という商品名について  カテゴリー:健康食品

Q:「頭脳パン」という商品がありますが、これは薬事法違反ではないのですか。

 


A:健康食品は、特定部位の変化・特定部位に対する作用を標榜することはできません。
ということは、「頭脳」は問題があると考えるのが自然です。
ただし、この分野には「明らか食品」というカテゴリーがあります。
明らか食品とは、日常的に食品として食されており、誰が見ても医薬品と誤認しない食品のことです。
健康食品とは何かを定義した昭和46年の厚生省通知において明確にされたカテゴリーですが、
この「明らか食品」は例外的に薬事法の対象にはならないことが決められました。
つまり、医薬品的な効果を標榜しても薬事法が適用されないということです。
では明らか食品はどんな食品が入るのかが問題になりますが、それは2001年の厚生省通知で
いくつか例示されています。そこには、野菜や果物、食肉などとともにパンが加えられています。
したがってパンは薬事法の対象外ということになります。
ちなみに、以前はお菓子も明らか食品に加えられていましたが、平成19年にお菓子を除外する旨の
通知が出されました。
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林田学|公式ブログ|ダイエット食品の広告について

  • 2016.09.24 Saturday
  • 12:46

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教えて薬事法(Q&A)
Q160924 ダイエット食品の広告について  カテゴリー:健康食品

Q:ダイエット食品の広告で「おからクッキーが満腹中枢を刺激し、満腹感を得られます」と言ってもよいでしょうか。


A:NGです。食品の効能効果として満腹になるとは言えません。
食品で満腹が言えるのは、物理的な量を摂取した結果と噛む行為を絡めた場合の2点です。
つまり、「ボリュームがあるのでお腹いっぱいになった」か、あるいは
「よく噛むと満腹中枢が刺激される」のように商品ではなく噛む行為そのものの効果として
標榜することはNGではありません。
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