林田学|公式ブログ|栄養成分表示の「食塩相当量」について

  • 2017.01.18 Wednesday
  • 12:42

林田先生の講座ビデオをご覧下さい。(YouTube)
 実践的薬事法の第一人者、林田 学の「教えて薬事法」

講師

「林田 学(筆名:學武)」プロフィール
大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団 理事長。
薬事法ドットコム特別顧問。東大法大学院卒。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関する
コンサル経験を持つスペシャリスト。
著書に「よ〜くわかる改正薬事法」(秀和システム出版)など。
林田学先生の「ゼロから始める! 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略」


林田学先生が「ゼロから始める! 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略」を昨年12月20日にダイヤモンド社から出版したところ、日本経済新聞社の週間ブックランキングで第一位になりました

教えて薬事法(Q&A)
Q170118 栄養成分表示の「食塩相当量」について  カテゴリー:健康食品

Q:最近、栄養成分表示の項目に「ナトリウム」ではなく「食塩相当量」という表示をしている食品が目につくようになりました。ルールが変わったのでしょうか?


A:2015年の4月から食品表示法が施行され、食品表示のルールが部分的に変更されました。これまで食品表示のルールは、食品衛生法や健康増進法、JAS法など複数の法令によって構成されていましたが、このたび食品表示法において一元化され、そこで部分的な変更がなされたのです。変更点は、「栄養成分表示の義務化」や「原材料と添加物の区分表示」、「アレルギー表示の原則個別表示」などいくつかありますが、「ナトリウム」の「食塩相当量」表示への変更もその一つです。単位は、ナトリウムはmgでしたが、食塩相当量はgに変更されています。また、新しいルールへの移行は5年間の猶予があります。より詳細をお知りになりたい方は、弊社にご連絡ください。
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林田学|公式ブログ|パッケージにおける「ミネラル」表示について

  • 2017.01.17 Tuesday
  • 12:47

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教えて薬事法(Q&A)
Q170117 パッケージにおける「ミネラル」表示について  カテゴリー:健康食品

Q:弊社はミネラルウォーターを販売しています。ボトルのパッケージに「ミネラル」という表記を幾つかしているのですが、取引先からミネラルがあまり入っていないのでNGではないかと指摘されました。それは本当ですか?


A:食品表示法が規定する食品表示基準では、特定の成分について商品に配合している旨を表示する場合、配合量が一定の基準を超えていなければならないというルール(「強調表示」といいます)があります。ミネラルでその基準が設けられている成分は、マグネシウムとカルシウム、亜鉛、鉄、銅の5つです。御社の商品が、この5つのミネラル成分についていずれも基準値を超えていなければ「ミネラル」表示をすることができません。ただし、5つのうちのいくつかが超えているのであれば、基準超えしている成分を注釈すれば「ミネラル」表示をしてもかまいません。ちなみに、食品表示基準はパッケージ以外の広告は適用されません。また、パッケージでも名称や原材料など一括表示の項目も適用されません。したがって、パッケージの名称に「ミネラルウォーター」という表示があったり、原材料名にミネラル成分の名前が表示されていたりする場合、それらの配合量が微量だったとしても、表示することができます。強調表示の配合量の基準をお知りになりたい方は、弊社にご連絡ください。
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林田学|公式ブログ食品の「のどあめ」と「のどスプレー」について

  • 2017.01.16 Monday
  • 15:54

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教えて薬事法(Q&A)
Q170116 食品の「のどあめ」と「のどスプレー」について  カテゴリー:健康食品

Q:食品として、天然成分を配合したのどスプレーを商品化したいのですが、問題ありませんか。「のどあめ」という商品がじっさい市場で販売されているのでOKと思うのですが、いかがでしょう?


A:食品で「のど」を標榜することは問題があります。まず、医薬品に、のどの不快感等をおさえる類似商品があるので、「のどリフレッシュ」「のどスッキリ」といった効能の標榜は薬事法上リスクがあります。また、現在の消費者庁は、具体的効能を標榜したいならエビデンスをとって機能性表示制度にのればOKというスタンスなので、エビデンスがないものには厳しく対応する傾向があります。エビデンスもなく「のどリフレッシュ」「のどスッキリ」等の標榜をすると、景表法から指導を受けるリスクも考えられるでしょう。
「のどあめ」に関しては古くから慣習として使用されている商品がありますが、本件商品は「のどあめ」とは形状や用法が大きく異なるので参考にはなりません。「のど」をどうしても標榜したい場合は、「のどにスプレーしながら飲んでください」といった用法の表現にとどめた方がよいでしょう(「のどにスプレーする」だけだと医薬品的な用法なので問題があります)。これ以上の表現をしたい場合は、「のど」に関する機能性表示制度を検討された方がよいと思います。
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林田学|公式ブログ|肌をアートメイクする化粧品について

  • 2017.01.15 Sunday
  • 15:50

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教えて薬事法(Q&A)
Q170115 肌をアートメイクする化粧品について  カテゴリー:化粧品(含む薬用)

Q:タトゥーのようなアートメイクを商品にしようと考えています。
具体的にはへナという、染毛剤に使われる染料によって皮膚を染色するというものです。
化粧品で行きたいと考えているのですが、薬事法で気を付ける点はありますか。


A:厚生労働省の平成13年の通知によれば、
「針先に色素を付けながら、皮膚の表面に墨等の色素を入れる行為」を医療行為に当たるとしています。
医療行為とは「医師が行うのでなければ保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」です。
つまり、針を皮膚に刺すような行為はこの医療行為に当たるということです。
ということは、針で刺すような「保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」がなければ、
単に皮膚を着色することは非医療行為と考えることができますし、それを商品にした場合は
非医療機器として売ることができると考えてよいでしょう。
ただし、皮膚に塗布するものは化粧品に該当するので、雑品では売ることができません。
化粧品は角質層までの浸透を認められているので、角質層を着色し、ターンオーバーによって
角層が新しいものに入れ替わるまで色が残るタイプのものであれば化粧品として行けると考えられます。
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林田学|公式ブログ|「夏のシミ対策」というキャッチコピーについて

  • 2017.01.14 Saturday
  • 15:46

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教えて薬事法(Q&A)
Q170114 「夏のシミ対策」というキャッチコピーについて  カテゴリー:化粧品(含む薬用)

Q:商材は薬用美白化粧品です。「夏のシミ対策」というキャッチで広告を作りたいと思っています。
薬用美白化粧品はシミが言えるので問題ないかと思っていましたが、媒体審査でNGを受けました。
何故ですか。


A:「医薬品等適正広告基準」の基準【3(1)】に、
「医薬部外品で「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、
単に「○○に」等の表現は認められない」というルールがあります。
つまり「シミ予防」で承認を受けた薬用美白化粧品は「予防」を省略してはいけないのです。
したがって「夏のシミ対策」はNGです。
ただし、基準【3(1)】には、「承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りでない」
ともあるので、「シミの予防」を別記すればOKということです。
また、「シミ」を標榜する時はそれが日焼けによるものであることが明確になっていなければ
いけないので、「シミ」には「日焼けによる」という縛りを付ける必要があります。
以上により、「夏のシミ対策」は「日焼けによるシミを防ぎます」という注釈を付ければ
NGではないということになります。
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