林田学|公式ブログ|雑品の電動歯ブラシが標ぼう可能な範囲について

  • 2017.03.28 Tuesday
  • 16:01

林田先生の講座ビデオをご覧下さい。(YouTube)
 実践的薬事法の第一人者、林田 学の「教えて薬事法」

講師

「林田 学(筆名:學武)」プロフィール
大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団 理事長。
薬事法ドットコム特別顧問。東大法大学院卒。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関する
コンサル経験を持つスペシャリスト。
著書に「よ〜くわかる改正薬事法」(秀和システム出版)など。
林田学先生の「ゼロから始める! 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略」


林田学先生が「ゼロから始める! 4年で年商30億の通販長者になれるプロの戦略」を昨年12月20日にダイヤモンド社から出版したところ、日本経済新聞社の週間ブックランキングで第一位になりました

教えて薬事法(Q&A)
Q170328 雑品の電動歯ブラシが標ぼう可能な範囲について  カテゴリー:健康美容器具・医療機器

Q:電動歯ブラシを雑貨として販売しようと考えていますが、医療機器とみなされるようなことはないでしょうか?
また効果として「歯石の除去」を標榜したいのですが、可能でしょうか?


A:ブラッシング効果で説明できる表現(例えば汚れや歯垢の除去)にすれば医療機器とみなされることはありません。
「歯石の除去」に関しては問題があります。以下、理由を解説します。
一般化粧品の歯みがき類は、「歯石」に関しては「歯石の沈着を防ぐ(ブラッシング効果)」しか認めていません。要するに「歯石の沈着を防ぐ」はブラッシング効果程度で言えるが、「歯石除去」はブラッシング効果では言えないと考えることができます。
それに、医療機器に「歯石除去器」があります。
したがって「歯石除去」は雑品で標榜するのは難しいと考えるべきです。「汚れ・歯垢の除去」くらいにとどめるべきでしょう。
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2017年03月27日のつぶやき

  • 2017.03.28 Tuesday
  • 02:36
16:01
林田学|公式ブログ|音楽と映像でリラックスと能力開発を行なう雑品について https://t.co/9DylGMUq18 #jugem_blog
16:15
林田学|公式ブログ|美顔器の肌に対する効果について https://t.co/YQznRytpRl #jugem_blog

林田学|公式ブログ|美顔器の肌に対する効果について

  • 2017.03.27 Monday
  • 16:15

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教えて薬事法(Q&A)
Q170331 美顔器の肌に対する効果について  カテゴリー:健康美容器具・医療機器

Q:化粧品を売っていますが、新しく美顔器の販売を検討しています。
美顔器でも化粧品と同じように美肌効果を謳っている商品が市場に出回っていますが、
美顔器の肌に対する効果はどの程度まで言えるのでしょうか?


A:美顔器に対する行政のスタンダードな考え方は、手の代用レベルであれば化粧品の
効能は言えるというものです。
スキンケアに限定すると(ヘアケアやオーラルケアはここでは省きます)、
シミと小ジ ワ、ニキビ以外は言えます。ニキビも洗顔を絡めればOKです。
社団法人日本ホームヘルス機器協会が作成した『家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド掘
における美顔器の解説を参照してもこのことが確認できます。
ただし、注意していただきたいのは、これは薬事法上OKということです。
美顔器は薬事法と合わせて、景表法にも注意してください。
薬事法がOKでも、景表法において、標榜した効能効果が事実であることを証明する
合理的根拠を求められる可能性があるので、臨床試験を行う等して合理的根拠を取得して
おくべきと考えます。
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林田学|公式ブログ|音楽と映像でリラックスと能力開発を行なう雑品について

  • 2017.03.27 Monday
  • 16:01

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教えて薬事法(Q&A)
Q170327 音楽と映像でリラックスと能力開発を行なう雑品について  カテゴリー:健康美容器具・医療機器

Q:ゴーグルとヘッドフォンを装着して、リラックスと能力開発をもたらす音楽や映像を視聴していただく商品を開発しています。薬事法的にNGになるような部分があれば教えて頂けますか。


A:単なる情報(CD・DVDのコンテンツなど)に関してはどんな内容でも薬事法的に問題ないです。情報は表現の自由によって守られています。
しかし、「音波」などの物理的な音や「光線」などの視覚への物理的作用による身体への影響を標榜するときは、薬事法等が適用されるので、「リラックス」や「能力開発」は言えません。「音波」や「光線」による身体への薬理作用が想定されるからです。
つまり、音楽CDの場合、単にメロディを聴くというレベルであれば、薬事法等は関係ないですが(たとえば「ベートーベンの音楽は心地よくてガンも治る」ということは薬事法上問題ありません)、音の物理的な刺激(音波など)が身体に作用するというロジックであれば薬事法等が適用されます。
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林田学|公式ブログ|業務用エステスチーマーについて

  • 2017.03.15 Wednesday
  • 16:11

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教えて薬事法(Q&A)
Q170315 業務用エステスチーマーについて  カテゴリー:健康美容器具・医療機器

Q:業務用のエステスチーマーを販売しています。取扱説明書に精製水使用と表記しているのですが、精製水の使用は医療用につながるとの指摘を受けました。本当でしょうか?また、精製水は医薬品なのでしょうか?


A:精製水を使用していることが条件で医療機器と定義されるものはありません。
精製水には医薬品のものもあるので(コンタクトレンズや医療機器等の洗浄用に使われます)、医療機器と指摘した方はこれをもって医療機器と判断したのだと思います。
しかし、精製水は医薬品のみではありません(精密機械の洗浄やバッテリー補充液として使用されることが多い)。したがって精製水だから医薬品ということではありません。
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